Evidence-based Medicine

"The Ethical Debate on Evidence–based Medicine"

1. Frank Praetorius:
    Evidenve–based Medicine and Clinical Guidelines in Cardiology. Promoting Science, Practise, or Bureaucracy?
    Evidenz-basierte Medizin und Leitlinien in der Kardiologie. Fördern sie Wissenschaft oder bürokratische Strangulierung?
    Chapter 6 (p. 45-60) in:
R. ter Meulen, N. Biller–Andorno, C. Lenk, R. Lie (Eds.):
    Evidence–Based Practice in Medicine and Health Care. A discussion of the Ethical Issues
    Springer: Berlin–Heidelberg 2005. 184 pages with 4 figures and 12 tables.  (Versand z.B.)
Chapter 1. The Ethical Debate on Evidence–based Medicine. Introduction to the Volume. Ruud ter Meulen - Nikola Biller–Andorno - Christian Lenk - Reidar Lie:
[Zitat] The idea behind Evidencebased Medicine (EBM) is that doctors should only make use of therapies that have been proven to be effective, rather than making use of unproven therapies that may be ineffective or even harmful to the patient....

EBM by itself can neither improve clinical practice nor provide solutions for allocation decisions. Scientific measures alone cannot and may not guide clinical or policy decisions. These decisions are inherently based on values about the benefit or harm of treatments and about a fair distribution of scarce resources. Besides, it is not only the use of evidence that is subject to values, the production of evidence on outcomes of medical treatments or health policy measures is guided by covert values and decisions about what counts as important values, and which groups should participate in research trials.
Table of contents
Textprobe: Niedergang der
Moral in der Medizin?


"Verlagerung des ärztlichen Diskurses auf die Meta–Ebene der RCT und Leitlinien"

2. Praetorius F:
   Leitlinien und ärztliche Entscheidungsspielräume. Eine kritische Bestandsaufnahme unter ethischem Aspekt
Z. Evidenz, Fortbild. Qual. Gesundh.wes. ZEFQ (2005) 99; 15–23 PDF  

[Article in German.  Abstract.  PowerPoint–Präsentation]

[Zitat:] Infolge der Konvergenz von DRG und EbM im Rahmen der Gesundheitsreform kommt es durch Zeitdruck zum Missbrauch der EbM als Kochbuchmedizin. Bereits die Verlagerung des ärztlichen Diskurses auf die Meta–Ebene der RCT und Leitlinien führt strukturell zur Bevorzugung von vorgeformten Entscheidungen [Visitengespräch: Wie ist die Studienlage? Welche Leitlinie wenden wir an? Statt: Welche besonderen Probleme gibt es in diesem speziellen Fall?]. Die Uneinheitlichkeit der Evidenz–Definitionen, die große Zahl der Leitlinien und ihrer Anbieter fördern die Tendenz zur Denkenthaltung.

Ohne Registrierung aller RCT vor Studienbeginn (vgl. Stand 2008) wird es weiter Publication Bias geben. In der Versorgung ist die Reduzierung der Studienergebnisse und Leitlinien auf ein patienten– und ökonomieverträgliches Maß dringend: Prospektive kontrollierte Register dienen dabei der Klärung von Über– und Fehlregulierung. Klinische Professionalität ist ebenso durch kritische Anwendung evidenzbasierter Medizin wie durch ein Mindestmaß an Unabhängigkeit des Denkens gekennzeichnet.   weiterlesen ...

Freie oder vorgeformte Entscheidungen?
(zitiert aus Praetorius F, Sahm S 2001)

Aktiv geformt

Entscheidungen durch:

Nachdenken
Diskussion
logische Abgleichung
laterales Denken (de Bono)
ärztliche Intuition
gezielte Fachlektüre
Passiv geformt

Entscheidungen nach:

Stadieneinteilungen
Therapie-, Diagnoseschemata*
Lehrmeinungen
Großstudien ("Studienlage")
Metaanalysen
"Empfehlungen"
DMP’s (etc.)
Richtlinien
Leitlinien

* etwas anderes ist das Hempel-Oppenheim-Schema für die Diagnose

[Zitat:] Der Kliniker, der eine Auswahl und dann eine Entscheidung zu treffen hat, stößt sofort auf das größte Problem der Qualität von Leitlinien, die uneinheitliche Definition von Evidenz.
Wie Tabelle 3 zeigt, wird im deutschen Bereich eine Metaanalyse als "I a"-Kriterium gewertet. Dazu:
Kommentare:
1) Metaanalysen als Marketinginstrument? An der Stanford-Universität (V. Yank et al.) wurden 124 Metaanalysen zur Behandlung der Hypertonie kontrolliert. Bei den 60% (!) von den Herstellern geförderten Metaanalysen fand sich zwar eine korrekte mathematische Auswertung, jedoch eine "systematic bias" im Sinne einer positiven Bewertung von Behandlungen, obgleich die statistischen Daten das nicht hergeben. Diese Diskrepanz zwischen Ergebnissen und Schlussfolgerungen wurde bedauerlicherweise von den Gutachten im so genannten Peer Review nicht wahrgenommen (vgl. ebenso Ärzteblatt 2008/30:539). BMJ published online 16 Nov 2007
2) Metaanalysen als Methode einer unabhängigen Pharmakritik: Dieselbe amerikanische Kardiologengruppe (SE Nissen et al), deren Metaanalyse 2004 zur Rücknahme des Cox-2-Inhibitors Rofecoxib (Vioxx®) vom Markt führte, fand in einer Metaanalyse von 42 klinischen Studien eine signifikant höhere Inzidenz von Herzinfarkten und kardiovaskulär bedingten Todesfällen bei dem Diabetes-Mittel Rosiglitazon (N Engl J Med 2007; 356, online 27.5.; Ärzteblatt). Ab 11/2010 wurden die Glitazone nach Ausschluss durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durch die EMA vom Markt genommen. In den USA wurde erneut die Marktrücknahme gefordert.
Auf die Frage der Deutschen Medizinischen Wochenschrift nach künftigen Pharmaskandalen forderte Steven E. Nissen die erneute Stärkung der US Food and Drug Administration (FDA): "Die gegenwärtige Regierung in Washington hat die FDA geschwächt und so die schlechtesten Bedingungen zum Schutz der Bevölkerung geschaffen, die es jemals gegeben hat." (DMW 2007;132:2616)
3) Erland Erdmann: »Nun ist ja bekannt, dass Metaanalysen häufig gemacht werden, um erst bei mehr als 1 000 behandelten Patienten sichtbare Vorteile aufzuzeigen und um der notleidenden, von Einnahmeausfällen gebeutelten Industrie ein Argument ... zu liefern, obwohl man bei 'nur' 100 behandelten Patienten keinen Effekt sieht. Metaanalysen dienen ja meist dazu, klinisch irrelevant geringe Wirkungen statistisch 'signifikant' zu nennen.« (Cardio News 11-12/2009,23)
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[Kommentar 2008-14:] "Kochbuchmedizin" kann für den Arzt entlastend und zeitsparend sein. Weitgehend nach Leitlinien zu arbeiten bedeutet jedoch „Kochen nach fremden Rezepten“ - und den Verzicht auf eigenes kreatives Denken und dessen Training. Diese Resignation wird durch eine philosophische Haltung gefördert, welche die Möglichkeit "objektiver Fakten" ganz allgemein bestreitet. Freies Denken ist dann eher überflüssig. Dazu passt eine seit etwa zwei Jahrzehnten modisch gewordene Kritik an den Fortschrittsideen und Rationalitätsvorstellungen der Moderne. Sie fördert ein manchmal geradezu emotionales Aufbegehren gegen das Denken in "scharf" begrenzenden Begriffen. Die resultierenden Empfindlichkeiten machen eine kritische Diskussion unter Ärzten bisweilen unmöglich; schon einfache Rückfragen werden als Verletzung erlebt …
Der nebenstehende Satz stand jahrelang auf der Wandtafel neben meinem Chef–Schreibtisch - zugleich Selbstermahnung und Selbstschutz in ironischer Distanz:

Sicherheitsprinzip der Inneren Medizin:

Vermeide jeden scharfen Gedanken, denn er könnte jemanden verletzen.

Eine Visitenszene ...
typisch für an abstrakter Prüfungstechnik ("MC") erzogene Mediziner –
oder war ich als Chef zu formalistisch?


Über die postmoderne Denkweise der Mediziner ("Warum-Frage") siehe in "Minima Philosophica" ("weiterlesen"). Zu einer differenzierten Auseinandersetzung der Medizin mit der "Postmoderne" siehe Textprobe aus "Dominanz des Auges in der Medizin".
Vgl. meinen Vortrag über das Leitlinienthema in Lübeck 2004. Lesenswert ist der Text eines modernen Krankenhausmanagers 2008.

In diesem Zusammenhang wurde von der Landesärztekammer für das "Hessische Ärzteblatt" eine Kurzfassung der Arbeit zu 2. erbeten: seitenanfang

3. Praetorius F:
  Ärztliche Entscheidungsspielräume – durch Leitlinien eingeengt oder erweitert?
Hessisches Ärzteblatt 8/2005: 516 –520 PDF

Dazu in derselben Zeitschrift (5/06) Felix Meyer unter juristischen Aspekten: Leitlinien spielen in der Rechtsprechung derzeit keine Rolle. Ihnen wurde dort, wo sie von Beteiligten im Verfahren erwähnt werden, ausdrücklich nur informatorischer Charakter zugebilligt..., weil es nicht auf eine allgemeine Handlungsanregung, sondern auf das ankomme, was im konkreten Einzelfall als gebotener Standard der Behandlung gerade dieses Patienten anzusehen sei. Die Umsetzung von Leitlinien in die ärztliche Praxis mit dem Druckmittel der Arzthaftung wird also schon an der gebotenen Einzelfallentscheidung scheitern.

Auf Anforderung der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) erschien in deren offiziellem Magazin "Forum" eine abschließende Zusammenfassung:

4. Praetorius F:

   Leitlinien im Spannungsfeld von Handlungsfreiheit, Unabhängigkeit und Regularisierung
Forum DKG (2006), 21/5: 52 –57 PDF    


Ist Evidenzbasierte Medizin frei von Interessenkonflikten?

Meine Antwort:
"Wie andere Methoden hängt auch sie von unserer individuellen Ehrlichkeit, Unabhängigkeit und wissenschaftlichen Einstellung ab". (Aus einem Beitrag im Ärzteblatt 4/2007; Schlusswort zur Diskussion der BoneEVA–Studie.
Eine aktualisierte Literaturübersicht zum Thema "Interessenkonflikte" findet sich bei David Klemperer).

Ein positives Relikt der Schröder-Ära ist das 2004 gegründete "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit" (IQWiG), dem die evidenzbasierte Bewertung neuer medizinischer Verfahren obliegt (oft gegen "alte" Methoden). Da es um viel Geld geht, werden Konflikte aggressiv in renommierten Zeitungen, seltener in Fachzeitschriften ausgetragen, um Laien - zum Beispiel Diabetiker - zu beeinflussen [Ein Beispiel für Contra und Pro IQWiG aus der FAZ 74/2007]. Die Pharmaindustrie reagiert auch intern ...

Spitzenempfänger für Geschenke der Pharmaindustrie in den USA ist Allen Collins mit fast 1,2 Mill. Dollar. Er ist Vorsitzender der National Kidney Foundation, welche im Mai 2006 in ihrer Therapie-Leitlinie zur renalen Anämie den Hämoglobin-Zielwert auf 11-13 g/dl heraufsetzte (obwohl Werte von 10,5-11,5 g/dl im Hinblick auf Kosten und Nutzen sinnvoll sind). Zielwerte über 12 g/dl steigern den Umsatz von EPO (rekombinanten Erythropoetinen) - und die Rate kardiovasculärer Komplikationen bzw. bei Krebskranken die Tumorprogression [12/2007].

Der Zielwert-Sturm tobte auch in der Kardiologie: Nach der neutralen Formulierung der zwei Strategien "Zielwert ...[versus] feste Dosis ..." zur LDL-Therapie (d. h. Gesellschaft für Kardiologie -DGK- vs. Allgemeinmedizin -DEGAM-) gab es 2007 eine eher wissenschaftsferne Diskussion nach dem Motto Pathophysiologie (DGK) versus Evidenz (DEGAM)". Die 'Nationale VersorgungsLeitlinie' formulierte zuletzt 2014, dass die Evidenzbasierung für die Strategie der festen Dosis besser ist.

Globalisierte Forschung: Export des Risikos und Import zweifelhafter Studienergebnisse. Eine aktuelle Übersicht gibt das New England Journal of Med. Nr. 8/Februar 2009: Seit 1995 nahm die Zahl der Studien in USA und Westeuropa deutlich ab, während sie sich in Indien, China, Südamerika und Osteuropa mehr als verdoppelte. Ethisch problematische Studien, die in reicheren Ländern nicht erlaubt würden, sind dort möglich. Nur 56% von 670 befragten Forschern wurden von örtlichen "review boards" oder Gesundheitsbehörden kontrolliert. Im auftraggebenden Land entstehen Zweifel an der Glaubwürdigkeit, wie aktuell z. B. nach zwei ukrainischen Studien zur Demenzbehandlung mit Ginkgo biloba (TeboninR) von Seiten des IQWiG (s. auch arznei-telegramm 3/09:29).

"Wissenschaftlicher Druck oder ökonomischer Zwang": Über derart unterschwellige Einflüsse auf die ärztlichen Entscheidungen siehe meinen Leserbrief zu H.T. Baberg und E. Kuhlmann.

Kann man Interessenkonflikte bei Autoren medizinischer Leitlinien einfach "ausbalancieren"? Siehe die Diskussion im Deutschen Ärzteblatt 2013.

Zuletzt aktualisiert am 30.12.2014
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Liste weiterer Veröffentlichungen unter Publikationen.

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